Kõrvalmõjud

"Kui teil on mingeid riske või kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arsti või apteekriga." Leiame selle lause igast ravimi pakendi infolehelt ja kuuleme seda sageli käsimüügiravimite reklaamides. Aga mis saab neist Ravimite kõrvaltoimed enda kohta ja kuidas neid deklareerida?

Mis on kõrvaltoimed?

Kõrvaltoime on ravimi toime, mis võib olla lisaks peamisele kavandatud toimele. Õpikutes kasutatakse sel eesmärgil sageli mõistet "ravimite kahjulik mõju".

Juriidilise määratluse kohaselt on kõrvaltoimed "ravimi tahtmatud ja kahjulikud reaktsioonid". Inimeste uimastiõiguse laiemas määratluses tuleb klassifitseerida ka ravimivigadest põhjustatud kõrvaltoimed, näiteks vale kasutamine ja üledoseerimine.

Narkootikumide kuritarvitamisega seotud soovimatutest mõjudest tuleb ravimiohutuse tõttu teatada ka ravimiametile. Pakendi infolehes loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud ainult siis, kui neid kasutatakse ettenähtud viisil.

Jaotus ja klassifikatsioon

Kõrvaltoimed võib esialgu jagada ravimitüüpilisteks ja annusest sõltuvateks, samuti annusest sõltumatuteks kõrvaltoimeteks. Arst peab alati kaaluma, kas ravimi kasulikkus ja kõrvaltoimete oht on üksteisega sobivas seoses ja kas ravimit saab kasutada.

Teatud tingimustel võivad kõrvaltoimed põhjustada ka soovitud toimeid. Näiteks on mõne patsiendi puhul teatud haigusnähud üsna soovitavad, teiste patsientide puhul on need vastupidised.

Klassifikatsioon tehakse ka ettearvamatuteks kõrvaltoimeteks (mida pole seni täheldatud ja seetõttu ei saanud neid kirjeldada) ja tõsisteks kõrvalmõjudeks (eluohtlikud või surmavad, vajavad tavaliselt statsionaarset ravi, võib jääda püsiv puue).

Nende kõrvaltoimete suhtes kehtivad spetsiaalsed dokumenteerimis- ja aruandluskohustused. Kõrvaltoimed liigitatakse nende esinemissageduse järgi väga sageli (rohkem kui ühel ravitud patsiendil kümnest), sagedastel (üks kuni kümme ravitud patsienti 100-st), juhuslikel (üks kuni kümme ravitud patsienti 1000-st), haruldased (üks kuni kümme ravitud patsienti) Patsiendid 10 000-st) ja väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st ravitud).

Samuti on olemas klassifikatsioon "pole teada", mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Kuidas tuleb ravimeid deklareerida kõrvaltoimete osas?

Seoses ravimiohutusega ei pea ravimifirmad mitte ainult kõiki teadaolevaid kõrvaltoimeid koguma ja hindama, vaid peavad ka need märkima ravimi omaduste kokkuvõttes (tooteteave) ja pakendi infolehel. Põhjuslikkus ei ole oluline. Vastavalt Saksamaa ravimiseaduse (AMG) paragrahvile 84 vastutab ravimi tootja kõigi kõrvaltoimete eest, mida pole tootekirjelduses loetletud.

Siiski on siin ka väike "probleem": Ikka ja jälle kerkib küsimus, kuidas on ilmselgelt tohutute kõrvaltoimetega ja vähese kasulikkusega ravimit isegi turule lubatud. Vastus: lisaks teadusuuringute kontrollile on ravimifirmadel kontroll ka uute ravimite katseseeriate üle. Seega on kliinilised testid kavandatud nii, et võimalike ohtude tekkimine on ebatõenäoline.

Lisaks määravad farmaatsiaettevõtted tavaliselt ise, millised uuringutulemused tegelikult avaldatakse ja edastatakse reguleerivatele asutustele.

Põhimõtteliselt kehtib järgmine: niipea, kui patsient täheldab ravimi kasutamisel või pärast seda soovimatut muutust, peaks ta sellest oma arsti või apteekrit teavitama. See teatab kõrvaltoimetest (isegi kui neid kahtlustatakse) Ravimikomisjonile või vastutavale föderaalsele asutusele. Patsient ei tohiks ravimi loata katkestamist ega määratud annuse muutmist.

Alates 2013. aastast võib kõrvaltoimetest veebipõhise juurdepääsu kaudu teatada ka "Narkootikumide ja meditsiiniseadmete föderaalsele instituudile (BfArM)". Patsiendid saavad siit teada saada ka ravimite riskidest.

Patsiendid ei peaks arvestama ainult võimalike kõrvaltoimetega. Alati tuleks kaaluda koostoimet teiste ravimite või isegi toiduga.

Patsientide jaoks on see sageli keeruline: nad on valiku pärast rikutud. Kas nad põevad oma haigust, kuni see ravitakse ilma ravimiteta, või nad nõustuvad kõrvaltoimetega. Patsiendid võivad ravimite osas olla kriitilised. Isegi siis, kui nad kuulevad väidet, et "kõrvaltoimed ilmnevad tõesti ainult väga vähestel juhtudel". Iga patsient peaks meeles pidama, et tavameditsiinis kehtib järgmine juhtlause: "Ilma kõrvaltoimeteta efektiivsus puudub".

Riskid ja kõrvaltoimed patsientidele

Eriti vanemad inimesed peaksid olema ettevaatlikud kõrvaltoimete suhtes. Vanuse tõttu põevad nad suurema tõenäosusega kroonilisi haigusi ja vajavad nende jaoks ravimeid. Teadlaste sõnul suureneb aga vastuvõtlikkus kõrvaltoimetele vanusega.

Põhimõtteliselt võivad kõrvaltoimed olla väga mitmekesised: kõik on võimalik, alates kahjututest kõrvaltoimetest nagu väsimus kuni kahjulike mõjudeni, mis mõnikord ületavad märkimisväärselt kasu. Näiteks võivad teatud ravimid, mida võetakse näiteks raseduse ajal, põhjustada embrüos tõsiseid väärarenguid (1960. aastate Contergani katastroof).

Halvimal juhul võib see põhjustada eluohtlikke või isegi surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid. Nüüd võib eeldada, et iga teise surmaga seotud ravimite põhjustatud surma oleks võimalik vältida. Hinnanguliselt sureb ELis uimastite kõrvaltoimete tõttu igal aastal umbes 200 000 inimest. Sel põhjusel võttis Euroopa Parlament 2010. aastal vastu resolutsiooni patsientide teavitamise parandamiseks.

Kuid kõrvaltoimetel on ka muid tagajärgi: Praegu võib eeldada, et umbes viis protsenti ravimiga ravitud patsientidest kogeb kõrvaltoimeid. Ka umbes kolmel kuni kuuel patsiendil, kes võetakse vastu sisehaiguste palatisse, peaks kõrvaltoime olema vastuvõtu põhjus. Kuid mitte ainult patsiendid ei kannata kõrvaltoimete all. Varustussüsteem on majanduslikult koormatud. Kõrvaltoimetega seotud ravi kulud on vahemikus viis kuni üheksa protsenti haigla kogukuludest.

Üha enam võib täheldada ka seda, et paljude kõrvaltoimetega ravimid põhjustavad pikaajalisi patsiente. Niisiis, hoolimata kõigist riskidest, määratakse sageli ravimeid, mis omakorda nõuavad teatud samaaegseid ravimeid ja vajavad seetõttu sageli ka kontrollimisi. Seetõttu peab patsient uuesti ja uuesti teatud intervallidega arsti külastama, et vältida edasisi probleeme.

Kõrvaltoimete osas, mis esinevad eriti vanematel inimestel, prof. Dr. Petra A. Thürmann Witteni / Herdecke ülikooli kliinilise farmakoloogia osakonnast käivitas projekti "PRISCUS-nimekiri". Selle loetelu eesmärk on aidata arstidel leida "potentsiaalselt ebapiisavatele ravimitele" sobiv alternatiivne ravim, eriti vanemate patsientide puhul.

Loend sisaldab 83 raviainet, mis on peamiselt ette nähtud vanematele inimestele, kuid ei tohiks. Arstid võivad leida vastava alternatiivse preparaadi "PRISCUS-loendist". Loend sisaldab ka teavet vastunäidustuste kohta. Selle eesmärk on aidata vähendada tervisele kahjulike retseptide arvu. Siiski tuleb märkida, et loetelus on toodud ainult kõige tavalisemad ravimid ja alternatiivsed ained ei ole täielikult kõrvaltoimeteta.